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生物学的同等試験。
◆品質再評価制（溶出試験）
ジェネリック医薬品の品質を守るために、１９９８年に施行された制度です。
この制度により、新薬とジェネリック医薬品の３種類の溶液への溶け方を比較する「溶出試験」と呼ばれる試験を受けなくてはいけなくなりました。
これは、同じ成分の医薬品であれば、同じように溶けていくと考えられているからで、ここで同一性が認められない場合は、そのジェネリック医薬品は発売許可が下りません。
また、ジェネリック医薬品はいつでも第３者がこの試験を追試することができるように、試験結果が「オレンジブック」にて公表されています。
≪<品質再評価制（溶出試験）終わり≫
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2005年12月29日